Als Operations Support zorg je voor dagelijkse ondersteuning van de primaire en secundaire packagingactiviteiten binnen een GMP-omgeving. Je ondersteunt de teamleads in de planning, volgt productieactiviteiten nauwgezet op en vertegenwoordigt operations in technische en projectmatige samenwerkingen. Daarnaast werk je actief mee aan kwaliteitsprocessen (CAPA’s, klachten, procedure-updates) en initieer je verbeterprojecten binnen lean en continuous improvement. Je werkt nauw samen met QA en andere afdelingen om kwaliteit, efficiëntie en veiligheid te garanderen.

Jouw verantwoordelijkheden:

• Dagelijkse ondersteuning van primaire en secundaire packaging
• Dagelijkse planning afstemmen met teamleads
• Operations vertegenwoordigen in projectteams
• Impact van projecten op operations beoordelen
• Verbeterprojecten herkennen en uitvoeren
• Collega’s helpen bij het indienen en uitwerken van verbeterideeën 
• MO, PLO2 en PLO coachen in eenvoudige verbeterprojecten
• Quality Issues en CAPA’s opvolgen en afsluiten met QA
• Procedures, CAPA’s en klachtenprocessen bijwerken
• Klachten correct behandelen en documenteren
• Veiligheids- en milieuregels volgen en ondersteunen

Voor een toonaangevend farmaceutisch bedrijf zoeken wij een Senior Validation Expert – Sterilisatie & Cleaning. Je draagt actief bij aan inspectiereadiness van steriele productieomgevingen, met focus op Annex 1, contaminatiecontrole en robuuste validatiestrategieën.

Je combineert diepgaande technische sterilisatie- en cleaning expertise met een operationele aanpak én strategisch inzicht. Je bent zichtbaar op de vloer, hebt de technische expertise, en denkt tegelijk mee over prioriteiten, impact en haalbaarheid binnen een productiecontext.
 
Verantwoordelijkheden
Inspectiereadiness & compliance

• Vertalen van Annex 1- en GMP-vereisten naar haalbare en duurzame oplossingen
• Analyseren van audit- en inspectieobservaties en definiëren van verbeteracties
• Bewaken van contaminatiecontrole over installaties, vullijnen en productieomgeving
• Afwegen van compliance-eisen tegen impact op capaciteit, kosten en productiebeschikbaarheid

Sterilisatie- & cleaningvalidatie

• Opstellen, reviewen en implementeren van validatiestrategieën
• Hands-on opvolgen van validatieactiviteiten, inclusief witnessen op de vloer
• Inschatten van technische en operationele impact van validatiebeslissingen
• Ondersteunen bij herkwalificaties en gerichte verbeterprojecten

Stakeholdermanagement & besluitvorming

• Fungeren als brug tussen QA, productie, MSAT, engineering en maintenance
• Actief consensus zoeken en win-win realiseren tussen afdelingen met verschillende belangen
• Durven beslissen in tijdsgevoelige en complexe dossiers
• Vooruitdenken in functie van productieplanning, CAPEX/OPEX-impact en inspectievoorbereiding

Projectmatige aanpak & prioritering

• Meerdere initiatieven parallel managen en prioriteren op basis van risico, compliance-impact, kosten en resources
• Bewaken van planning, voortgang en cumul van acties
• Rapporteren over status, risico’s en knelpunten

 
 

Je komt terecht bij een toonaangevend farmaceutisch bedrijf waar kwaliteit, veiligheid en innovatie centraal staan.

Als Validation Engineer ondersteun je het team bij de uitvoering en opvolging van sterilisatie - validities.

Wat je doet:

• Ondersteunen bij sterilisatievalidatie: leren werken met autoclaven, ladingen correct plaatsen en sterilisatiecycli volgen.
• Rapporteren van resultaten en afwijkingen.
• Meewerken aan mini-projecten voor procesaanpassingen.

Werken binnen twee afdelingen:
- Lifecycle Management (OPEX): focus op commerciële fase, her-evaluaties en mini-projecten. Je onderzoekt validatieproblemen in de diepte – cruciaal voor commerciële productie.
- Projectwerk (CAPEX): betrokken bij nieuwe launches en vullijnen. Je werkt in een dynamische omgeving met deadlines en procesvrijgaven, wat zorgt voor veel variatie en uitdaging. Ook oplossen van praktische problemen, zoals afwijkingen in apparatuur (stoomverlies, versleten rubbers, foutieve koppelingen, …).