PHARMA
Solide sur le plan technique,
fondé sur des règles,
exécution axée sur les personnes
Nous garantissons une valeur ajoutée durable grâce à :
Expertise dans la mise en œuvre de projets conformes aux BPF
Nous réalisons des projets techniques dans le respect total des bonnes pratiques de fabrication (BPF). De la conception des salles blanches à la validation des équipements, notre approche est alignée sur les exigences de qualité les plus strictes de l'industrie.
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Intégration de l'ingénierie et de la conformité réglementaire
Nous combinons la gestion de projets techniques avec une connaissance approfondie des affaires réglementaires, ce qui permet aux projets de se dérouler plus rapidement et sans risque de non-conformité. Cela réduit la probabilité de retards dans les audits ou les soumissions.
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Assistance de bout en bout au cours du cycle de vie du produit
Soutien à tous les stades du cycle de vie du produit - du développement initial à la production commerciale. Nous apportons notre expertise technique en matière de développement de processus, de transfert de technologie, de validation et d'amélioration continue.
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Soutien à la gestion des CAPA, du contrôle des changements et des déviations
Nos consultants connaissent bien les processus opérationnels de qualité dans le secteur pharmaceutique. Nous soutenons les enquêtes sur les déviations, l'analyse des causes profondes, les CAPA et la mise en place de processus robustes de contrôle des changements.
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L'accent est mis sur la validation et la qualification
Nos spécialistes ont une grande expérience de la qualification (IQ/OQ/PQ) et de la validation des équipements, de la validation des procédés (PV) et de la validation des systèmes informatisés (CSV). Nous fournissons des processus de validation entièrement documentés et conformes.
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Connaissance actualisée des tendances et des technologies du secteur
Nous suivons les derniers développements en matière d'annexe 1 (stratégie de contrôle de la contamination, CCS), de gestion des risques de qualité (QRM, ICH Q9), de fabrication en continu, de PAT (Process Analytical Technology), de numérisation et d'intégrité des données, entre autres. C'est ainsi que nous aidons nos clients à optimiser leurs activités dans une perspective d'avenir.
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Défis dans le secteur de la
Pharma
Le secteur pharmaceutique est confronté à des défis complexes et en évolution rapide. Des réglementations plus strictes et en constante évolution, la pression sur les délais de mise sur le marché et l'innovation technologique croissante requièrent à la fois de l'agilité et des connaissances spécialisées.
En outre, les pénuries de main-d'œuvre, les chaînes d'approvisionnement complexes et les exigences accrues en matière de durabilité et de sécurité des données exercent une pression supplémentaire sur les organisations. Les entreprises doivent non seulement se conformer aux directives strictes de l'EMA et de l'ICH, entre autres, mais aussi investir dans le talent, l'efficacité et les solutions d'avenir.
Select Projects soutient les entreprises dans ce contexte difficile grâce à la personnalisation, à l'expertise et à une approche axée sur les personnes - du développement à la conformité.
De l'ingénierie à la conformité totale
Select Projects se distingue en réunissant les talents et l'expertise souhaités, en étroite collaboration avec nos clients.
Notre équipe de spécialistes réalise, optimise et entretient des processus et des projets de haute qualité dans les domaines suivants :
Ingénierie de projet
Votre partenaire en matière de solutions d'ingénierie basées sur des projets.
Mise en service et qualification
Fiabilité des systèmes critiques dans les sciences de la vie.
Validation
De la stratégie à la mise en œuvre : nous prenons en charge l'ensemble de la validation.
AQ/CQ Conformité et réglementation
Une expertise fiable en matière de conformité pour un monde réglementé.
Expertise approfondie de l'environnement GMP
Expérience avérée de projets complexes dans le cadre de la réglementation relative aux BPF et connaissance des exigences internes.
Soutien de bout en bout du cycle de vie
Du développement à un stade précoce à la production commerciale, nous apportons notre soutien à chaque étape avec les profils techniques, les outils et les processus appropriés.
Synergie entre technologie et conformité
Nous combinons la force de l'ingénierie avec une connaissance approfondie de la réglementation et réalisons les projets plus rapidement et avec moins de risques de retards ou de non-conformités.
Approche centrée sur les personnes
Nous investissons dans des relations à long terme avec nos clients et construisons des ponts entre les personnes, les processus et les objectifs.
