Klaar voor een
nieuwe uitdaging?

Als Data Integrity Engineer speel je een cruciale rol in het borgen van datakwaliteit binnen farmaceutische organisaties. Je zorgt ervoor dat systemen voldoen aan de geldende wetgeving (zoals 21 CFR Part 11, EU Annex 11), interne kwaliteitsvereisten en de steeds evoluerende verwachtingen in de sector.
Je voert assessments uit, identificeert risico’s en non-conformiteiten, stelt verbeteracties voor en ondersteunt bij het implementeren van data integrity best practices. Dankzij jouw communicatiestijl win je het vertrouwen van stakeholders en verzamel je de informatie die nodig is om kwaliteit op topniveau te garanderen.

Jouw verantwoordelijkheden

• Uitvoeren van data integrity compliance assessments en gap analyses
• Uitwerken van actieplannen zoals CAPA’s
• Schrijven van duidelijke en gestructureerde rapporten
• Actief bijdragen aan verbeterprojecten
• Beheren van quality records zoals deviaties, change controls en CAPA’s
• Deelnemen aan risicoanalyses en onderzoeken rond kwaliteit en regelgeving
• Klanten adviseren over wettelijke vereisten, trends en best practices binnen data integrity
• Het bewaken van een evenwicht tussen kwaliteit, planning en budget, en stakeholders begeleiden bij kritische beslissingen

Voor een hoogtechnologisch farmaceutisch project in de regio Geel zoeken we een ervaren HAZOP Lead met sterke kennis van process safety, LOPA en functional safety. Je speelt een sleutelrol in het preventief ontwerpen en valideren van veilige installaties.

De context
Binnen een complexe chemisch-farmaceutische productieomgeving wordt sterk ingezet op preventieve procesveiligheid. Het team ondersteunt projecten vanaf basic design tot en met as-built, met als doel risico’s maximaal te elimineren vóór ingebruikname.
Als HAZOP Lead neem jij het voortouw in het analyseren, structureren en onderbouwen van veiligheidskeuzes binnen nieuwe en bestaande installaties (o.a. sproeidrogers, postdrogers, tanks en utilities).

Jouw rol
Als HAZOP Lead ben je eindverantwoordelijk voor het volledige HAZOP-proces en fungeer je als inhoudelijk klankbord binnen het process safety domein.
Je rol is voornamelijk theoretisch en designgericht, met focus op analyse, risicoreductie en verificatie van veiligheidsconcepten.
 

• Leiden en faciliteren van HAZOP-studies over de volledige projectcyclus (basic design, detail design en as-built).
• Analyseren van P&ID’s en identificeren van proces-, druk-, flow- en faalrisico’s.
• Uitvoeren en interpreteren van LOPA-analyses ter bepaling van noodzakelijke risicoreductie en beveiligingslagen.
• Adviseren over en verifiëren van functional safety & SIL-kringen.
• Evalueren of veiligheidsconcepten correct zijn geïmplementeerd vóór en na constructie.
• Toepassen van CCPS-richtlijnen en best practices binnen process safety studies.
• Ondersteunen bij het wegwerken van een bestaande HAZOP-backlog en het verhogen van de maturiteit van het veiligheidsproces.
• Samenwerken met procesingenieurs, safety experts en (junior) HAZOP scribes.

Voor ons team bij één van onze farmaceutische klanten in Beerse, zijn we op zoek naar een Validatie Analist ter ondersteuning van cleaning en sterilisatie validatie. 

Als Validatie Analist kom je terecht binnen de productieomgeving en bestaat je takenpakket o.a. uit:

• Uitvoeren van validaties voor verschillende soorten equipment (vb. autoclaven, isolatoren, ...)
• Binnen productie testen uitvoeren en stalen afnemen
• Schrijven van protocollen en rapporten omtrent revalidatie, introductie van nieuwe producten en life cycle management projecten
• Root-cause analyse bij issues
• Ondersteunen bij inspecties

Wil jij mee instaan voor de kwaliteit van systemen en processen binnen een toonaangevend farmaceutisch bedrijf?

Select Projects is op zoek naar een Qualification Engineer voor een opdracht voor onze klant te Geel. Je ondersteunt het Engineering team bij het kwalificeren van equipment doorheen hun volledige levenscyclus.

Jouw verantwoordelijkheden:

• Reviewen en goedkeuren van kwalificatie- en validatiedocumenten (SOPs, URS, risicoanalyses, testplannen, scripts, change controls, CAPA’s, …)
• Ondersteunen van engineeringteams bij de introductie van nieuwe of geüpdatete systemen en processen
• Adviseren over cGMP-aspecten en compliance tijdens kwalificatie- en validatieactiviteiten
• Opvolgen van afwijkingen en communiceren van status naar QA-teams

Voor een toonaangevend farmaceutisch productiebedrijf in Heist-op-den-Berg zijn we op zoek naar een Cleaning Validation Engineer.

In deze rol speel je een sleutelrol in de ontwikkeling, validatie en optimalisatie van reinigingsprocessen voor equipment en tools binnen een GMP-productieomgeving (niet voor de omgeving zelf).

Je wordt expert binnen één of twee specifieke delen van de productie en fungeert daar als eerste aanspreekpunt voor alle cleaning-gerelateerde projecten en issues.

Wat ga je doen?

• Ontwikkelen, valideren en verbeteren van manuele en geautomatiseerde cleaningprocessen (van eenvoudig tot hoogtechnologisch).
• Diepgaande technische kennis opbouwen van cleaning equipment, CIP-processen en bijhorende software.
• Ondersteunen en leiden van cleaningactiviteiten bij nieuwe product- en equipment introducties.
• Proactief en reactief uitvoeren van verbeteringen aan bestaande processen, inclusief change control.
• Opstellen en uitvoeren van validation plannen, protocollen en rapporten.
• Zelf uitvoeren van studies: sampling, opvolging van analyses en samenwerking met laboratoria.
• Behandelen van deviaties en urgente productieproblemen om business continuity te garanderen.
• Actieve bijdrage leveren aan periodieke reviews en her-validatieprogramma’s.
• Samenwerken met operators, engineers, QA en management, van shopfloor tot IPT-niveau.
• Op termijn uitgroeien tot site topic lead Cleaning Validation, met deelname aan cross-site expert teams.

Flexibiliteit is belangrijk: sporadisch wordt verwacht dat je inspringt bij dringende productieondersteuning (aangepaste planning, aanwezigheid op site, vroege/late uren).

Voor een farmaceutische klant zijn wij op zoek naar een Compliance Engineer. Door de sterk toegenomen vereisten rond het aanmaken, documenteren en opvolgen van non-conformances (NC’s) is de werklast aanzienlijk gegroeid. In deze rol speel je een centrale rol in het correct en kwaliteitsvol behandelen van NC’s en het optimaliseren van bijhorende processen.

Je werkt nauw samen met QA en andere stakeholders en fungeert als spilfiguur in het verzamelen van input, het uitwerken van acties en het borgen van kwaliteit.

Je belangrijkste verantwoordelijkheden zijn:

Non-conformance management

• Opstellen, documenteren en opvolgen van non-conformances volgens geldende kwaliteits- en compliancevereisten
• Bewaken van de kwaliteit en consistentie van NC-documentatie
• Actief opvolgen van input bij betrokken stakeholders om onderzoeken en acties tijdig te vervolledigen

Samenwerking & communicatie

• Intensief samenwerken met QA en andere betrokken afdelingen
• Proactief uitreiken naar medewerkers om informatie te verzamelen en acties af te stemmen
• Fungeren als aanspreekpunt rond NC-processen binnen het team

Procesverbetering & uitvoering

• Mee uitvoeren en opvolgen van afgesproken acties in het kader van non-conformances
• Aanpassen en updaten van procedures en werkinstructies

Om ons Select Projects team bij een farmaceutisch bedrijf in Geel te versterken, zijn we op zoek naar een QA Investigator. In deze rol ben je verantwoordelijk voor het onderzoeken en beheren van kwaliteitsincidenten, zowel proces- als contaminatiegerelateerd, binnen de verschillende productie-eenheden. Je maakt deel uit van het Manufacturing Process Specialist-team, een diverse groep die kwaliteitsincidenten onderzoekt.

Verantwoordelijkheden:

• Start kwaliteitsonderzoeken na melding van de operationele afdeling
• Beheer en onderzoek meerdere kwaliteitsincidenten tegelijkertijd. Voor complexere onderzoeken breng je de benodigde experts samen om de oorzaak (RCA) en mogelijke oplossingen te bespreken
• Documenteer het onderzoek, dat wordt beoordeeld en goedgekeurd door een kwaliteitsleider
• In tijden met een lichtere werklast draag je bij aan de continue verbetering van het team door handige tools te ontwikkelen, training te verzorgen, enz
• Samenwerken met multifunctionele teams en andere afdelingen binnen het bedrijf 

Studeer jij deze zomer af met een masterdiploma in een wetenschappelijke of technische richting? Wil je jouw carrière starten in de dynamische en uitdagende wereld van de Life Sciences? Dan is het Young Graduate Program van Select Projects precies wat je zoekt!

Wij verwelkomen enthousiaste young graduates die zich willen ontwikkelen als specialist in de farmaceutische industrie. In ons intensieve traineeship krijg je de kans om je theoretische kennis om te zetten in praktische ervaring, terwijl je de toekomst van de industrie mee vormgeeft.

Wat kun je verwachten?

• Inwerkperiode en training: Vanaf 5 oktober start je met een intensief trainingsprogramma op ons hoofdkantoor in Antwerpen. Gedurende deze week maak je kennis met de verschillende facetten van de farmaceutische wereld, van engineering tot QA en productie. Dit programma biedt een unieke combinatie van diepgaande theoretische kennis en praktijkervaring, inclusief bedrijfsbezoeken.
• Begeleiding door ervaren professionals: Na de onboardingweek word je gekoppeld aan een senior consultant die je gedurende je inwerkperiode van drie maanden ondersteunt op zijn of haar project. Je leert van de ervaring van anderen en krijgt de kans om je kennis verder uit te breiden.
• Zelfstandige projecten: Na de inwerkperiode ga je zelfstandig aan de slag op verschillende projecten in diverse domeinen, waaronder:
  • Automation: Werk met de nieuwste technologieën en innovatieve oplossingen.
  • Engineering: Geef vorm aan de toekomst met technische uitdagingen.
  • E&I: Speel een sleutelrol in de optimalisatie van processen.
  • Operations: Versterk de efficiëntie van onze operaties.
  • Production: Waarborg de kwaliteit en veiligheid van farmaceutische producten.
  • QA: Garandeer de hoogste kwaliteitsnormen.
  • Qualification: Zorg voor de kwalificatie van toestellen en systemen
  • Validation: Verifieer en valideer processen volgens industrienormen.
  • En meer...

Sluit je aan bij Select Projects en krijg de kans om je carrière als ingenieur te starten onder begeleiding van ervaren professionals. Werk aan uitdagende projecten, leer van je collega's met uitgebreide ervaring en maak een verschil in de toekomst van de Life Sciences-industrie!

Bij Select Projects zijn we op zoek naar een ervaren Projectmanager Automation voor een uitdagend project bij een toonaangevende farmaceutische speler. In deze rol ben je verantwoordelijk voor het volledige projectbeheer, van initiatie tot oplevering. Je bent de spilfiguur die zorgt voor een efficiënte uitvoering en succesvolle oplevering van automatisatieprojecten.

Verantwoordelijkheden

• Projectbeheer: Definiëren van technische vereisten, opstellen en beheren van budgetten, opmaken van prijsvragen en vergelijken van offertes.
• Leveranciersbeheer: Offertes aanvragen, onderhandelen en contracten afsluiten met contractors.
• Projectplanning & opvolging: Gedetailleerde planningen opstellen en voortgang bewaken.
• Installatie & overdracht: Coördineren van installaties en zorgen voor een correcte overdracht naar de eindgebruikers.
• Business case management: Scope bepalen, planning en budget opvolgen.
• Projectleiding: Aansturen en coördineren van het projectteam, bewaken van de helikopterview en zorgen dat het project op koers blijft.
• Technische uitdaging: Contractors challengen en kosten-efficiëntie waarborgen.

Als Automation Engineer neem je een sleutelrol op in projecten waarbij nieuwe Control Systems en/of SCADA-systemen worden geïmplementeerd. Je treedt op als Subject Matter Expert en begeleidt het volledige traject: van ontwerp en testing tot overdracht en support.
Je werkt in een hoogtechnologische, farmaceutische context waar betrouwbaarheid, validatie en lifecycle management centraal staan.

Jouw verantwoordelijkheden

• Optreden als SME Automation binnen implementatieprojecten
• Actieve betrokkenheid van projectstart tot oplevering
• Samenwerken met externe system integrators voor:
  • Opmaak en goedkeuring van functionele en technische ontwerpen
• Mee bepalen van de teststrategie
• Actieve deelname aan FAT- en SAT-testen
• Toezien op de creatie van:
  • Procedures
  • Technische documentatie
  • Lifecycle-ondersteunende processen
• Na oplevering optreden als Technical Owner van het systeem
• Instaan voor ondersteuning, optimalisatie en change management

Als Project Engineer E&I neem je de leiding over projecten met een sterke focus op instrumentatie. Je werkt projecten uit van A tot Z: van voorstudie tot implementatie en opvolging. Daarnaast draag je bij aan optimalisatieprojecten om bestaande processen en installaties te verbeteren.

Jouw verantwoordelijkheden:

• Zelfstandig leiden van E&I-projecten (instrumentatie centraal).
• Voorstudie, ontwerp, constructie en implementatie van projecten.
• Optimalisatie van productieprocessen en equipment.
• Ontwerpen en aanpassen van elektrische schema’s.
• Berekeningen en specificaties opstellen voor instrumentatie.
• Software-aanpassingen en integratie van nieuwe instrumentatie.
• Analyse van proces- en projectdata.
• Nauwe samenwerking met project managers, ingenieurs, designers en onderhoud.

Als Senior Equipment Engineer ben je het centraal aanspreekpunt voor apparatuur binnen de labo-omgeving en mini-plant. Je zorgt voor een vlotte werking, ondersteunt bij technische vraagstukken en stuurt verbeteringen en investeringen mee aan.

Jouw verantwoordelijkheden

• Oplossen van technische problemen en ondersteunen van labo- en pilot plant operators.
• Coördineren van de installatie, wijziging of uitbreiding van equipment samen met engineering en onderhoud.
• Vertalen van nieuwe procesontwikkelingen naar noden op vlak van apparatuur, nutsvoorzieningen en veiligheid.
• Afstemmen met onderhoud, engineering (EMPS) en kwaliteit om installaties correct, veilig en compliant uit te voeren.
• Opvolgen van documentatie, wijzigingen, kwalificaties en verbeteracties in samenwerking met Quality & Compliance.
• Meewerken aan innovatieve projecten, waaronder het opzetten van een nieuwe training facility in Geel.
• Duidelijke en proactieve communicatie naar laboranten en andere stakeholders over planning, impact en voortgang.
• Bewaken en opvolgen van budgetten binnen verbeteracties en CAPA’s (in samenwerking met de teamlead).