Klaar voor een
nieuwe uitdaging?

Als Kalibratie Expert speel je een sleutelrol in het optimaliseren van onderhouds- en calibratieprocessen voor technische assets binnen een hoogtechnologische farmaceutische omgeving. Je draagt actief bij aan veilige, kwalitatieve en duurzame machineprestaties en bent een belangrijke schakel in het uitbouwen van een sterke compliance- en reliability?cultuur.

Jouw verantwoordelijkheden
Optimalisatie & Strategie

• Ondersteunen en rapporteren van opportuniteiten om maintenance- en calibratiestrategieën te verbeteren op basis van EHS- en GMP?criticaliteit.
• Meezoeken naar innovatieve engineeringsoplossingen om veiligheid, compliance en betrouwbaarheid te verhogen.

Operational Excellence

• Assisteren en back?up bieden aan de Maintenance & Calibration Engineer.
• Eigenaarschap opnemen over onderhouds- en calibratieprocedures.
• Procesverantwoordelijkheid opnemen voor de afhandeling van maintenance?gerelateerde afwijkingen.
• Subject matter expertise bieden rond calibratie- en onderhoudsprocessen in een farmaceutische context.

Risk & Reliability Management

• Toepassen van een geïntegreerde risicoaanpak (EHSS, Kwaliteit, Technische betrouwbaarheid).
• Ontwikkelen van standaarden via RCM-methodologie; OAC toepassen waar relevant.
• Analyseren van non?conformances door calibratieafwijkingen en initiëren van verbeteracties.

Cross-functionele samenwerking

• Coördineren tussen engineering, maintenance, operations en interne expertisecentra.
• Wegnemen van operationele barrières, verduidelijken van rollen en ondersteunen bij assessments, guidelines en onderzoeken.
• Opstellen, plannen en communiceren van technische activiteiten en verbeterprojecten.

Om ons Select Projects-team bij een farmaceutisch bedrijf in Beerse te versterken, zijn we op zoek naar een Batch Record Reviewer. In deze rol werk je binnen een productieomgeving voor steriele farmaceutische producten en draag je bij aan het vrijgaveproces van deze producten.

Als Batch Record Reviewer ben je verantwoordelijk voor het:

• Controleren en beoordelen van batchgerelateerde documenten, zoals formulatie, afvullen, sterilisatie, nazicht en verpakking
• Behandelen van afwijkingen die zich voordoen tijdens het traject van grondstoffen tot eindproduct en distributie
• Onderhouden van nauwe communicatie en samenwerking met de productie- en planningsafdeling om de continuïteit van de marktbevoorrading te garanderen en stock-out situaties te voorkomen
• Opvolgen van doorlooptijden van de steriele farmaceutische producten, bespreken van vrijgaveachterstanden en oplossen van vertragende factoren
• Zorgen dat de producten op tijd en conform de kwaliteitsnormen beschikbaar worden gesteld

Select Projects is op zoek naar een nieuwe collega voor een project als QA engineer in Beerse. 

Je zal verantwoordelijk zijn voor o.a.:

• Identificeren en implementeren van verbeteringen op het gebied van veiligheid, kwaliteit en kosten
• Leiden van kwaliteits- / klachtenonderzoeken uitgevoerd door een multidisciplinair team
• Leiden van proces verbeteringen
• Bijdragen aan de documentatie van kwaliteitsonderzoeken
• Schrijven en beoordelen van change controls
• Uitvoeren van CAPA's
• Bijwerken van procedures

Voor een productielocatie in Geel zoeken we een Commissioning & Qualification (C&Q) Lead met focus op faclities/utiliies/hvac, die op lange termijn kan ondersteunen in zowel operationele als projectmatige activiteiten. Je fungeert als rechterhand van de huidige verantwoordelijke, neemt tijdens zijn afwezigheid de lead over en blijft daarna een cruciale schakel in de verdere uitrol en opvolging van projecten.

Je speelt een sleutelrol in het bewaken van de voortgang binnen een groot project (CAPEX €100–200M) en toekomstige projecten van gelijkaardige omvang. Daarnaast sta je in voor de aansturing en opvolging van bestaande commissioning- en kwalificatieteams.
 
Jouw verantwoordelijkheden
Projectopvolging & Coördinatie
•    Nauwe opvolging van het project, met steeds een actuele status en overzicht van open acties.
•    Ondersteuning in de volledige opvolging van het project, van engineering tot oplevering.
•    Mogelijkheid om ook toekomstige grote projecten in E&PS op te nemen.
Team Leadership
•    Aansturen en opvolgen van de commissioning- en kwalificatieteams via de externe SPOCS.
•    Coördinatie van MST-teams en externe partners.
•    Werken via SPOC-structuur in samenwerking met de externe C&Q partner.
Commissioning & Qualification Expertise
•    Uitvoeren en opvolgen van inter-dependency matrixen.
•    Opvolging van commissioning activiteiten (niet hands-on pre-commissioning, wel bewaken van voortgang en kwaliteit).
•    Schrijven en beoordelen van URS’en, impact assessments en andere relevante documentatie.
•    Overzien en managen tijdens piekperiodes (“in het heetst van de strijd”).
Operating Environment & Shutdown Support
•    Actieve ondersteuning tijdens een grote shutdown in Geel.
•    Samenwerken binnen een dynamische en complexe organisatie met uiteenlopende methodieken tussen sites (zoals verschillen tussen GET en E&PS).
•    Voeren van constructieve gesprekken om consenus te zoeken in afdelingen met verschillende belangen/werkwijzen
 

Voor een farmaceutische klant in de regio Geel zijn wij op zoek naar een nauwkeurige en hands-on Manufacturing Support Medewerker.
In deze rol vorm je de schakel tussen productie, planning en supply chain en zorg je ervoor dat administratieve en operationele processen binnen het ERP-systeem correct en efficiënt verlopen. Je ondersteunt de productieafdeling en draagt bij aan een vlotte en conforme werking binnen een gereguleerde omgeving.

Jouw verantwoordelijkheden:

• Ondersteunen van de productieafdeling bij dagelijkse administratieve activiteiten
• Uitvoeren en verwerken van stock tellingen
• Correct uitvoeren van afboekingen, transacties, BOM changes in SAP
• Controleren en corrigeren van productie- en voorraadgegevens
• Signaleren van afwijkingen en meewerken aan procesoptimalisaties
• Uitvoeren van reviews van elektronische batch records in het MES (Manufacturing Execution System)

Als Senior Equipment Engineer ben je het centraal aanspreekpunt voor apparatuur binnen de labo?omgeving en mini?plant. Je zorgt voor een vlotte werking, ondersteunt bij technische vraagstukken en stuurt verbeteringen en investeringen mee aan.

Jouw verantwoordelijkheden

• Oplossen van technische problemen en ondersteunen van labo- en pilot plant operators.
• Coördineren van de installatie, wijziging of uitbreiding van equipment samen met engineering en onderhoud.
• Vertalen van nieuwe procesontwikkelingen naar noden op vlak van apparatuur, nutsvoorzieningen en veiligheid.
• Afstemmen met onderhoud, engineering (EMPS) en kwaliteit om installaties correct, veilig en compliant uit te voeren.
• Opvolgen van documentatie, wijzigingen, kwalificaties en verbeteracties in samenwerking met Quality & Compliance.
• Meewerken aan innovatieve projecten, waaronder het opzetten van een nieuwe training facility in Geel.
• Duidelijke en proactieve communicatie naar laboranten en andere stakeholders over planning, impact en voortgang.
• Bewaken en opvolgen van budgetten binnen verbeteracties en CAPA’s (in samenwerking met de teamlead).

Als Data Integrity Engineer speel je een cruciale rol in het borgen van datakwaliteit binnen farmaceutische organisaties. Je zorgt ervoor dat systemen voldoen aan de geldende wetgeving (zoals 21 CFR Part 11, EU Annex 11), interne kwaliteitsvereisten en de steeds evoluerende verwachtingen in de sector.
Je voert assessments uit, identificeert risico’s en non?conformiteiten, stelt verbeteracties voor en ondersteunt bij het implementeren van data integrity best practices. Dankzij jouw communicatiestijl win je het vertrouwen van stakeholders en verzamel je de informatie die nodig is om kwaliteit op topniveau te garanderen.

Jouw verantwoordelijkheden

• Uitvoeren van data integrity compliance assessments en gap analyses
• Uitwerken van actieplannen zoals CAPA’s
• Schrijven van duidelijke en gestructureerde rapporten
• Actief bijdragen aan verbeterprojecten
• Beheren van quality records zoals deviaties, change controls en CAPA’s
• Deelnemen aan risicoanalyses en onderzoeken rond kwaliteit en regelgeving
• Klanten adviseren over wettelijke vereisten, trends en best practices binnen data integrity
• Het bewaken van een evenwicht tussen kwaliteit, planning en budget, en stakeholders begeleiden bij kritische beslissingen

Wij zoeken een SME Commissioning & Qualification Engineer voor een project in Beerse.

Jouw verantwoordelijkheden:

• Een team van junior C&Q engineers leiden
• Uitvoeren en coördineren van commissioning- en kwalificatieprotocollen (IQ, OQ, PQ) voor apparatuur, processen en softwaresystemen.
• Opvolgen van het kwalificatieproces
• Fungeren als C&Q-specialist binnen multidisciplinaire projectteams.
• Opstellen en reviewen van documentatie: URS, risicobeoordelingen (FMEA), DQ, IQ, OQ, PQ en samenvattende rapporten.
• Beheren van afwijkingen, change controls en CAPA’s volgens GMP-vereisten.
• Zorgen voor naleving van GMP/GDP-standaarden en data integrity.
• Nauwe samenwerking met Operaties, Validatie, QA en Engineering.

Momenteel zijn we op zoek naar een medior/senior compliance engineer voor een project bij een van onze farmaceutische klanten in Beerse.

Jouw verantwoordelijkheden:

• Behandeling en initiatie van change controls
• Behandeling en initiatie van non-conformances
• Uitvoeren van root cause analyses, risk assessments en uitwerken van actieplannen
• Uitvoeren van gap analyses op bestaande procedures en documenten
• Coördineren van periodieke review van procedures
• Schrijven en aanpassen van procedures, templates, forms,...
• Samenwerken met verschillende partners
• Opdrachten opvolgen van begin tot einde
• Verbeteringsmogelijkheden identificeren en uitwerken
•  KPI’s nauwkeurig opvolgen en delen met management.

Als Project Engineer E&I neem je de leiding over projecten met een sterke focus op instrumentatie. Je werkt projecten uit van A tot Z: van voorstudie tot implementatie en opvolging. Daarnaast draag je bij aan optimalisatieprojecten om bestaande processen en installaties te verbeteren.

Jouw verantwoordelijkheden:

• Zelfstandig leiden van E&I-projecten (instrumentatie centraal).
• Voorstudie, ontwerp, constructie en implementatie van projecten.
• Optimalisatie van productieprocessen en equipment.
• Ontwerpen en aanpassen van elektrische schema’s.
• Berekeningen en specificaties opstellen voor instrumentatie.
• Software-aanpassingen en integratie van nieuwe instrumentatie.
• Analyse van proces- en projectdata.
• Nauwe samenwerking met project managers, ingenieurs, designers en onderhoud.

Als Equipment Engineer ben je verantwoordelijk voor technische investeringsprojecten rond solids-productieapparatuur zoals granulatie-installaties, tabletpressen, coaters en mengsystemen. Je begeleidt projecten van concept tot validatie en combineert technische expertise met een sterke kwaliteitsfocus en gestructureerde aanpak.
Je werkt nauw samen met interne teams (engineering, QA, productie) en externe leveranciers en draagt bij aan de productie van orale vaste doseringsvormen voor klinische en commerciële toepassingen.

Jouw verantwoordelijkheden:

• Leiding over projecten van A tot Z: scope, planning, budget en teamcoördinatie
• Opstellen van technische specificaties en begeleiden van aanbestedingen
• Voorbereiden en uitvoeren van FAT, SAT, commissioning en kwalificatie
• Toezicht op constructiewerken en installatie van apparatuur
• Opmaak van lifecycle-documentatie: URS, risicoanalyses, IOPQ…
• Schrijven en reviewen van validatieprotocollen
• Opstellen van bedieningsprocedures en trainingsdocumentatie
• Beheer van kwaliteitsincidenten, CAPA’s en change controls
• Rapporteren aan stakeholders en verdedigen van validatieaanpak bij QA
• Actieve deelname aan verbeterprojecten en gap assessments

Je versterkt een globaal engineering team dat verantwoordelijk is voor grootschalige CAPEX-projecten binnen de farmaceutische productie en verpakking. Je werkt aan investeringen die de capaciteit en efficiëntie van de productielijnen vergroten, met een duidelijke impact op de levering van geneesmiddelen wereldwijd.

Jouw verantwoordelijkheden

• Uitvoeren van engineering feasibility studies, inclusief scope-optieanalyses en kosten-batenafwegingen.
• Ontwikkelen van early scope definities, inclusief capital estimates, risicoanalyses en planningen.
• Ondersteunen bij conceptueel en haalbaarheidsontwerp in een vroeg stadium van projecten.
• Samenwerken met multidisciplinaire teams om projectdoelen te vertalen naar technische oplossingen.
• Begeleiden van projecten binnen technologiegebieden zoals:
• Small molecule productie (synthese)
• Manufacturing & Packaging
• Drug Substance (API) en Drug Product (Parenteral & OSD)
• In latere fases: biotherapeutics

Rapporteren aan het globale projectmanagement en bijdragen aan beslissingen rond investeringskeuzes.