Op dit moment zijn we op zoek naar een Validatie Ingenieur ter versterking bij een van onze klanten in Oevel. 
Je komt terecht binnen het validatie team dat verantwoordelijk is voor (lab) equipment, utility, facility, software, process en cleaning validatie. Binnen deze rol zal de focus liggen op validatie binnen filling & assembly, lab equipment en het uitwerken van het herkwalificatie proces.

Jouw verantwoordelijkheid

• Coördineren en uitvoeren van kwalificatie- en validatieactiviteiten voor productieapparatuur, systemen en processen volgens GMP-richtlijnen.
• Het schrijven & reviewen van URS, risicomanagement, DQ, IQ, OQ en PQ protocollen en rapporten.
• Opstellen, uitvoeren en beoordelen van protocollen en rapporten voor kwalificatie en validatie.
• Acties van CC's of CAPA's beheren in het VeevaVault - systeem (soms ook zelf CAPA's of CC's opstarten en opvolgen)

Om ons team in Geel te versterken zijn we op zoek naar een Quality Improvement Engineer - Compliance.. 

Binnen deze rol kom je terecht in een team die de verantwoordelijkheid draagt voor onderstaande activiteiten:

• SME-rol binnen Base Business.
• Focus op kwaliteit, compliance en GMP-systemen.
• Ownership van afwijkingen, onderzoeken en CC’s.
• Inhoudelijke opvolging en verbetering van onderzoeken.
• Kritisch analyseren van trends en terugkerende issues.
• Oorzaken begrijpen achter bv. kalibratie-afwijkingen.
• Kwaliteitssystemen en procedures structureel verbeteren.
• Sparringpartner voor QA, operations en klant.

In deze functie ben je verantwoordelijk voor het begeleiden en coördineren van automatisatieprojecten op een chemische site waar actieve farmaceutische ingrediënten (API’s) worden ontwikkeld en geproduceerd. Je werkt projectmatig aan het upgraden en optimaliseren van bestaande systemen, waarbij je de brug vormt tussen technische oplossingen en de behoeften van productie, QA en engineering.

Concreet omvat je takenpakket:

• Je leidt of coördineert automatisatieprojecten van scopebepaling tot implementatie, inclusief planning, opvolging en rapportering.
• Je werkt met systemen zoals PLC, SCADA en DCS en hebt affiniteit met validatie- en compliancevereisten binnen een GMP-omgeving.
• Je detecteert opportuniteiten tot procesoptimalisatie en initieert verbeterprojecten in overleg met productie en technische diensten.
• Je stuurt interne en/of externe stakeholders aan en werkt nauw samen met QA, productie en E&I.
• Je bewaakt de voortgang, het budget en de kwaliteit van je projecten en zorgt voor een vlotte documentatie en overdracht.