Wil jij impact maken op patiëntveiligheid en de implementatie van nieuwe medische devices binnen een internationale farmaceutische omgeving?

Select Projects is op zoek naar een ervaren MSAT Consultant – Device & Packaging voor een urgente opdracht in Beerse. Je werkt op globaal niveau en vormt de schakel tussen risk management, procesvalidatie en de implementatie van nieuwe materialen en devices op site.

Jouw verantwoordelijkheden:

• Ondersteunen van de introductie van een nieuw device binnen de site in Beerse
• Opstellen en onderhouden van risicoanalyses (o.a. FMEA’s en CARA’s) met focus op patiëntveiligheid
• Identificeren, analyseren en documenteren van risico’s en bijhorende mitigerende acties
• Afstemmen met QA en MSAT stakeholders om compliance te garanderen met interne en externe richtlijnen
• Definiëren en uitwerken van end-to-end flows voor inkomende materialen en goods
• Opstellen en reviewen van materiaalspecificaties voor devices en packaging
• Input leveren voor quality agreements met leveranciers
• Vertalen van globale richtlijnen naar concrete lokale procedures en werkmethodes
• Actief samenwerken met internationale en lokale stakeholders binnen een complexe projectomgeving

Binnen lopende Safety Risk Reduction (SRR)-trajecten is nood aan een projectmatige trekker die veiligheidsinitiatieven structureert, coördineert en vooruit duwt.
Je werkt nauw samen met engineering, EHS, operations en R&D en zorgt ervoor dat veiligheidsprojecten niet blijven hangen in analyse, maar effectief gerealiseerd worden.

Wat ga je concreet doen?

• Leiden en coördineren van SRR- en veiligheidsprojecten
• Organiseren en opvolgen van HAZOP-trajecten
• Vertalen van risicoanalyses naar concrete acties en projecten
• Opstellen en bewaken van: Scope/Planning/Budget/Resources
• Stakeholdermanagement tussen engineering, EHS en operations
• Bewaken van voortgang, prioriteiten en deadlines
• Rapporteren over status, risico’s en beslissingen

Als Automation Engineer neem je een sleutelrol op in projecten waarbij nieuwe Control Systems en/of SCADA-systemen worden geïmplementeerd. Je treedt op als Subject Matter Expert en begeleidt het volledige traject: van ontwerp en testing tot overdracht en support.
Je werkt in een hoogtechnologische, farmaceutische context waar betrouwbaarheid, validatie en lifecycle management centraal staan.

Jouw verantwoordelijkheden

• Optreden als SME Automation binnen implementatieprojecten
• Actieve betrokkenheid van projectstart tot oplevering
• Samenwerken met externe system integrators voor:
  • Opmaak en goedkeuring van functionele en technische ontwerpen
• Mee bepalen van de teststrategie
• Actieve deelname aan FAT- en SAT-testen
• Toezien op de creatie van:
  • Procedures
  • Technische documentatie
  • Lifecycle-ondersteunende processen
• Na oplevering optreden als Technical Owner van het systeem
• Instaan voor ondersteuning, optimalisatie en change management