Als Compliance Engineer ben je verantwoordelijk voor zowel de analyse- als de remediatiefase van diverse systemen, volgens validatiestandards en Data Integrity?vereisten (ALCOA+, EU Annex 11, 21 CFR Part 11).

Taken & verantwoordelijkheden

Analysefase

• Uitvoeren van Data Integrity assessments en risicoanalyses.
• Vergelijken van bestaande systemen met globale en lokale DI?requirements.
• Documenteren van alle afwijkingen en bepalen van remediatiebehoeften.
• Opstellen van Data Flow Risk Assessments.

Remediatiefase

• Bepalen en documenteren van remediatiestrategieën (technisch & procedureel).
• Opstellen of updaten van URS, risk assessments, validation plans & RTM.
• Aanmaken en opvolgen van Change Controls volgens J&J?procedures.
• Uitvoeren of ondersteunen van validatie-activiteiten (IQ/OQ/PQ).
• Documenteren van testresultaten en afwijkingen, inclusief rapportage.

Coördinatie

• Overzicht bewaren over alle systemen binnen scope.
• Toewijzen, coachen en opvolgen van Jr./Medior teamleden.
• Voorbereiden en leiden van meetings met stakeholders.
• Bewaken van voortgang en rapportering naar de projectorganisatie.

Om ons team in Geel te versterken zijn we op zoek naar een Base Business Compliance Engineer. 

Binnen deze rol kom je terecht in een team die de verantwoordelijkheid draagt voor onderstaande activiteiten:

• Opvolgen van dagdagelijkse wijzigingen (CC's) in de field
• Nodige updates uitvoeren aan documenten: URS, PIA, IQ, OQ, PQ en QRS.
• Uitvoeren van de nodige kwalificatie activiteiten gelinkt aan plant wijzigingen en/of wijzigingen aan execution systems.
• Het jaarlijks updaten van het validation master plan.
• Instaan voor de periodieke review van systemen.
• Het tijdig initiëren  van afwijkingen.
• Beheren van de wijzigingen in Trackwise. 
• Rapporteren van kwalificatie activiteiten zoals KPI's, kalibratie, afwijkingen,... 

In deze functie ben je verantwoordelijk voor het begeleiden en coördineren van automatisatieprojecten op een chemische site waar actieve farmaceutische ingrediënten (API’s) worden ontwikkeld en geproduceerd. Je werkt projectmatig aan het upgraden en optimaliseren van bestaande systemen, waarbij je de brug vormt tussen technische oplossingen en de behoeften van productie, QA en engineering.

Concreet omvat je takenpakket:

• Je leidt of coördineert automatisatieprojecten van scopebepaling tot implementatie, inclusief planning, opvolging en rapportering.
• Je werkt met systemen zoals PLC, SCADA en DCS en hebt affiniteit met validatie- en compliancevereisten binnen een GMP-omgeving.
• Je detecteert opportuniteiten tot procesoptimalisatie en initieert verbeterprojecten in overleg met productie en technische diensten.
• Je stuurt interne en/of externe stakeholders aan en werkt nauw samen met QA, productie en E&I.
• Je bewaakt de voortgang, het budget en de kwaliteit van je projecten en zorgt voor een vlotte documentatie en overdracht.